Introdução à norma ISO/IEC 17025

Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Glauce Pereira. 01/02/2013

A ISO/IEC 17025 é uma norma para laboratórios de ensaio e calibração que queiram demonstrar sua competência. E é a palavra “competência” que dá o grande diferencial a ISO/IEC 17025.

A norma é compatível com a ISO 9001 e está estruturada em dois grupos: Requisitos da Direção e Requisitos Técnicos.

Os Requisitos da Direção contemplam a maioria dos requisitos da ISO 9001, como a estruturação do sistema de qualidade, aquisição de suprimentos, atendimento ao cliente, entre outros. Já os Requisitos Técnicos dão o caráter de “competência” à norma. E o que é ser competente para um laboratório? À luz da ISO/IEC 17025, ser competente é emitir resultados tecnicamente válidos.

Um resultado com qualidade é um resultado tecnicamente válido e nesta norma, a discussão sobre os diferentes conceitos de qualidade não está aberta. O que nos leva a explorar as diferenças entre Certificação e Acreditação.

No processo de Certificação, como exemplo ISOs 9001 e 14001, a empresa determina seus aspectos de qualidade e procedimentos e uma entidade certificadora audita se os procedimentos e políticas estão sendo cumpridos. Em um exemplo de lojas virtuais e seus prazos de entrega, uma loja virtual que promete e cumpre entregas em até 45 dias pode ter uma certificação ISO 9001, assim como outra empresa que promete em e cumpre em até 3 dias. O conceito de qualidade não está na rapidez do serviço, mas na capacidade de escrever e seguir o procedimento.

Já a Acreditação, além dos princípios do sistema de gestão da qualidade, tem a questão da veracidade, com definições como dar crédito, crer. Uma amostra analisada em um laboratório acreditado pela ISO/IEC 17025 no Brasil deve ter o mesmo resultado se analisada em um laboratório acreditado na Índia, com a variação aceita apenas no intervalo de incerteza do método.

Para tal veracidade e competência, os requisitos da ISO/IEC 17025, em especial os Requisitos Técnicos, contemplam todos os fatores que podem influenciar o resultado da amostra, sendo: 5.2 Pessoal; 5.3 Acomodações e condições ambientais; 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos; 5.5 Equipamentos; 5.6 Rastreabilidade; 5.7 Amostragem; 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração; 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração; 5.10 Apresentação de resultados.

Imagine uma analista de laboratório já vestido com seu jaleco branco e luvas, pronto para começar a análise pH de uma amostra de água de rio. Quais os fatores que podem influenciar o resultado?

Podemos começar com a qualificação do analista. Ele precisa ser treinado de acordo com o método. A sala precisa ser climatizada? Depende do método. Se for o método com pHmetro, a climatização depende do equipamento, pois há equipamentos com compensação de temperatura da amostra. Antes de começar a análise, deve-se calibrar o equipamento com padrões rastreáveis, mas de nada valerá o uso de padrões mais caros, se a amostra coletada não for representativa ou se está guardada há mais de um dia. O analista precisa registrar de maneira correta o resultado. Será com quantos números significativos? Como serão apresentados no relatório? E além de tudo isso é necessário participar de comparações interlaboratoriais para assegurar que se trabalha de maneira equivalente a outros laboratórios.

Por conter fatores de veracidade de resultados, como exatidão, precisão e incerteza de medição, o processo de acreditação é coordenado mundialmente pelo BIPM (Bureau Internacional des Poids et Mesures). O Escritório ou Bureau Internacional de Pesos e Medidas é uma organização estabelecida para manter o Sistema Internacional de Unidades (SI) e a Convenção do Metro de 1875, assinada pelo Brasil em 1921. O único órgão brasileiro ligado ao BIPM é o Inmetro.

Assim, pode-se citar mais uma diferença entre Certificação e Acreditação. Enquanto Cerificações podem ser feitas por diversas certificadoras, no Brasil a Acreditação só pode ser concedida pelo Inmetro.

Mas qual a importância de se acreditar? O que difere um laboratório acreditado dos outros?

Além das vantagens de qualquer sistema de gestão baseados nos princípios da ISO 9000, a ISO/IEC 17025 é uma ferramenta para o cumprimento dos direitos humanos e do direito do consumidor.

Se meu médico me indicou um remédio com 2,5 mg de um princípio ativo, eu tenho direito como ser humano de ser tratada com a quantidade 2,5 mg. Não 2,4 mg que pode não me curar, nem 2,6 mg que pode me causar (mais) danos colaterais. E como consumidora eu tenho direito de receber exatamente o que comprei. Outros exemplos podem ser dados como o flúor na água, a porcentagem de álcool na gasolina, os açucares nas bebidas, os pesticidas nos alimentos, a porcentagem de componentes tóxicos nas emissões industriais, etc.

Todo cidadão deveria ter o direito de que todas as medidas que impactam sua vida fossem realizadas em laboratórios competentes, acreditados pela ISO/IEC 17025. Não adianta apenas medir, o resultado deve ser verdadeiro.


Glauce Pereira é em Química pela USP de Ribeirão Preto, Mestre em Qualidade de laboratórios pela Universidade de Barcelona e Sócia- proprietária da empresa Sustentare Gestão & Treinamento.